溶出度仪 DIS系列

片剂和胶囊希望在治疗使用上保持**高的效率，**佳的剂量取决于药物在肠胃管道上的溶出过程和循环系统的吸收，因而片剂和胶囊的溶出速度将至关重要。溶出度仪的主要作用为：产品开发中，以达到**佳的治疗效果和稳定性评估；日常的产品质量控制，保证产品的一致性；评价不同生产厂家、不同批次的产品，有相同治疗作用；评价产品的药效。

溶出度分析是现代制药中**常用的分析项目之一，每批次产品中都要进行6到24次独立的溶出分析，同时增加延迟时间，即有可能分析12小时、24小时或更长时间后的溶出特性，手动分析单调且增加人工劳动，因而自动溶出分析显得十分重要，可以提高效率和重复性，严格的整个溶出分析包含：溶媒的准备、溶出过程、取样、分析和数据收集。

一、溶媒制备系统（DosaPrep）

在手动和自动溶出仪中，脱气是很重要的因素，不仅要防止在配药过程和样品探头的过滤器而产生的气泡影响溶出速度的变化，而且要排除光谱仪流动池中的气泡，所有这些都会导致错误的结果。DosaPrep溶媒制备系统专为快速安全地排除溶媒中的气体而设计，被USP、EP、FDA和GLP强力推荐，一次操作可以处理8升的溶媒，溶媒可以是水和酸或缓冲液的混合物，被过滤、混合、加热并在真空的情况下排除气体，分配误差在+/-5克，整个过程可以监控，分配的体积可以打印出来或传送给计算机。第二个通到可以添加浓盐酸，将配置酸性溶媒的风险降的**小。

容易更换的过滤器位于进样管中，过滤器的状况通过总的过滤体积和流动中阻力的监控实现自动检测，当超过其使用范围时，系统会提示用户来更换；特殊的连续流动加热器在脱气前可以保持溶媒恒温在要求的温度（+/-2℃），可以提高脱气和节省时间，在存储桶里有一个磁力搅拌器，保证酸浓度的均匀性，**佳的脱气效果是：对加热的溶媒在低于空气压力的700mbar的情况下进行，并不断搅拌。

8升的溶媒在15分钟内完成，为了节省时间，在分析的同时将溶媒准备好，通过分配管直接注入到溶出仪中的每一个溶出杯中，高精度分配系统（+/-0.5%）在25秒中能分配1000ml，分配体积可以在400至1000ml可调节。DosaPrep无需人的干涉完成溶媒混合、脱气和预热的全过程，无需操作直接进入测试杯，大大节省时间，提高分析效率。

技术参数

●分配原理：精密称重

●分配精度：+/-5克

●分配体积：400-1000ml

●储存缸体积：8000ml

●加热温度：室温+20℃

●控温精度：+/-2℃

●酸的**高浓度：36%（进口），0.5%（出口）

●尺寸：30 x 66 x 59 cm

●重量：27Kg

二、溶出仪（DIS8000、DIS6000）

DIS系列溶出仪采用**新的片剂分析技术，微处理器设计保证符合**高标准方法对性能和可靠性的要求，完全符合欧洲药典、美国药典和相关的药典，DIS8000/6000是8个或者6个带有搅拌器的溶出试杯，操作简单、易于控制，是科研和日常分析的理想选择。

对于溶出仪**关键的因素是必需符合相应的药典标准，并提供有效的证书，Copley公司可以提供三种不同的文件。

符合美国/欧洲药典的证书：每一台仪器免费提供该证书，保证该产品从设计到生产都遵循响应药典标准的要求

激光编码和证书：在分析和鉴定药品为不合格时，必须提供符合相应药典技术要求的认证文件，该项证书是可选的。

IQ/OQ/PQ认证文件：全套的文件指导用户在他们的实验条件下安装、操作设备和性能检测，提供关于完成分析任务的全面记录，并进行存档。

DIS8000/6000的设计尽量减少混乱，**大地保证水浴上面的采样部分清晰可见，所有的DIS都配有精密的搅拌驱动装置，可以按照药典的要求配备蓝、浆或旋转圆桶，独立的离合系统可以让每个转蓝或浆独立地升起、下降和运行搅拌，这对于前后不一致的开始十分有用，在结束分析后，可以允许篮或浆**大限度地提升到测试杯上部。

所有的搅拌装置可以根据要求进行激光编码和鉴定，蓝和浆的结构完全可以互换，只需拧下相应的部件，无需高的调节，如果需要所有的部件可以提供2.5微米厚的渡金以适应高腐蚀性的溶媒。

所有的测试杯也是严格符合欧洲药典和美国药典，“Easy-Centre”每次可以保证测试杯处于正中心位置，它是基于标准1000ml带边缘的硅酸盐玻璃杯而设计，使用两个O行环精确固定并精确处于中心，同时环上有三个凸起的地方，正好和仪器平板上的三个凹起匹配，顺时针旋转就可以锁定在正确的位置；一旦固定了，测试杯就不会松动，空的情况下也不会浮起；根据要求所有的测试杯可以编号和提供证书，提供防紫外的琥珀测试杯以适应对紫外敏感的样品；所有的测试杯带有聚丙烯盖子，可以减少溶媒的蒸发损失。

所有DIS系列的搅拌速度是0-200RPM，速度控制采用电子控制，精度为+/-2%，自动检测和补偿其转速的漂移；DIS8000采用1200W外部的循环加热系统，可以快速的对溶媒从室温加热到要求的温度，控温精度为：+/-0.2℃，带有过温保护装置和报警，如水位不足，也会报警；真空一次成型的水浴槽避免泄露和易于清洗，水温可以使用PT-100传感器监控，在屏幕上显示实际的温度和转速。

为了避免操作过于复杂和每天操作不需要使用的功能，仪器的设计是将每次检测使用的功能降到**小，一旦初步编辑完成，开始检测时需要输入转速和温度，运行时间和报告的时间间隔，放入样品后按START即可。屏幕上显示：设置的和实际的转速、设置的和实际的温度、设置的和运行时间，提示音会告诉你运行结束。

片剂自动掉落系统：溶出仪运行的**步是样品掉落到每个溶出杯中，根据要求这个过程可以手动完成，对于DIS系列很容易，因为其设计简洁，在水浴上面可以清晰看见全部样品采样区域，然而要实验多个样品的严格同时启动还是比较困难的，样品进入溶出杯的时候时间有些偏差，为了避免此问题，溶出仪可以配备片剂自动掉落系统，使用此系统可以在启动以后，片剂从盖子上面同时掉落到测试杯中。

主要性能特点和性能优势：

★ 结构紧奏，易于操作

★ 严格符合欧洲药典、美国药典的标准要求

★ 友好操作界面和LCD显示

★ 螺旋固定的蓝/浆设计，无需调整就可以更换方法

★ 独立的离合装置可以每个蓝/浆独立升起、下降和单独使用

★ 整齐的设计占用面积**小

★ 316不绣钢、聚四氟涂层的测试杯支撑台

★ “Easy-Centre”中心定位系统

★ 一次性成型水槽，避免泄露和易于清洗

★ 独立的加热循环系统，带有过温保护，维护容易

★ 运行完毕，打印所有的检测报告

★  RS-232接口和打印接口

★ 菜单提示校正过程

可选配件

◆ 激光编码、证书和IQ/OQ/PQ文件

◆ 镀金的蓝和浆

◆ 琥珀涂层的溶出杯和盖子

◆ 减少蒸发的隔膜密封盖子

◆ 温度校正附件