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RAS 认证介绍

Generally Recognized as Safe (GRAS)— 普遍认可安全(GRAS)

GRAS是美国食品和药物管理局的一个指定名称，它说明一种被添加了化学制品或其他物质的食品被专家认为是安全的，并因此免于“联邦食品、药物与化妆品法”有关食品添加剂的公差要求。

GRAS是美国FDA评价食品添加剂的安全性指标。“通常被认为是安全的“ Generally Recognized as Safe.

预期用途

这些物质必须被证明是在其预期用途下是被“普遍认可”为安全的。豁免的建议者对这些“普遍认可为安全”的物质的使用有举证责任。为建立这样的认可，建议者必须表明该物质使用的安全有一致的专家意见。尽管如此，在专家之间也会有存在很严重的分歧。

GRAS豁免

这类被普遍认可的物质在经过专家和科学程序的评估下，充分地表明在这些物质的预期用途下是安全的，可授予GRAS豁免。

不符合GRAS资格

当一种物质的使用不能满足GRAS豁免的要求，就必须得到一个FFDCA强制的上市前许可。在这种情况下，FDA可以采取强制措施来停止含有非法食品添加剂的食品物质和食品的销售分配。

GRAS有三种存在形式：

1. 自我确认。该化学制剂或物质的制作商进行了所有必要的研究，包括以专家小组进行安全评估的形式，并准备好使用这些调查记过来为自己产品的GRAS状态进行辩护。

2. FDA待定。制造商进行了所有上述严格评估，并向FDA提交文件，申请GRAS认可。

3. 不予置评。FDA评估一种产品的GRAS要求，并回复为“不予置评”，例，对于产品的GRAS状态无进一步的怀疑。

申请GRAS认证流程如下：

A．递交GRAS申请

B．递交资料

1．物质特性的详细信息，例如化学名称，分子式，计量成分，制造方法等。

2．使用限制等级信息

3．判定细节描述等

C．收到相关申请和资料30天内给予确认。

D．收到相关申请和资料90天内做出评估。