美卓无菌隔离技术简介

美卓无菌隔离技术简介

关键词：隔离；无菌；隔离器；药典；高风险污染；Isolator

   Isolator**初用于核能产业，保护人防止放射污染危害，1983年在美国为了进行无菌试验而导入到了医药行业。自从导入Isolator后，无菌试验呈假阳性（falsepositive）结果显著减少而在制药行业备受瞩目，1988年开始用于非**终灭菌的药品的生产，而欧洲的制药企业也紧追其后开始使用。Isolator分为用于维持无菌性的无菌Isolator和用于密封危害物质的密封Isolator，但是从结构上来讲基本是相同的。前者多进行正压管理，后者多进行负压管理。而对于有些药品，比如说有些毒性细胞培养等情况下就比较复杂，可能要求实现维持细胞培养的无菌环境，同时还要求实现密封毒性细胞的性能，防止毒性细胞危害操作人员。

   良好设计的正压Isolator，在恰当规程的维护、检测和管理下，包括微生物污染方面比传统的无菌工艺操作具有显著的优势。隔离操作器在美日欧等先进**、地区早已运用于制药工业，而在我国还是一个新的事物。故结合国外相关法规对维持无菌性的无菌Isolator技术进行介绍。

   中国**药监局SFDA：指配备B级（ISO7级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统；欧洲PIC／S：在D级或更高级别环境空间下能提供与周围环境相分离的A级操作空间，在此操作空间内能完成各种操作而不破坏其完整性的物理屏障。从以上不同机构的定义可看出，由于我国刚刚导入Isolator，其要求相对于Isolator已经较为成熟的欧洲还是较低的。我国的定义是能提供B级以上环境的屏障系统，而欧洲是A级。

   Isolator的特征利用层流罩与RABS等进行无菌操作通常会产生因操作人员而导致的污染问题，所以难以进行污染管理。而Isolator的**大特点就是容易维持无菌环境，而且无菌环境的面积可实现**小化从而降低运行费用。

杭州美卓生物在无菌检查、微生物限度检查、阳性接种、无菌称量、无菌取样中使用Isolator，无菌操作达到A级无菌环境，设置环境仅要求为D级或C级，而很大程度上简化了更衣程序。而且，通常情况下层流罩的A级环境、背景环境以及其他工艺的管理环境的面积基本上是使用Isolator的情况下的2倍，从而导致运行成本大大增加。使用传统无菌室的年度运行费用几乎是Isolator的3倍左右。虽然，Isolator的初期投入比层流罩或RABS等屏障系统高，但是长远来看，Isolator的总体费用还是较其他屏障设备低的。

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